Resumen informativo dirigido a equipos de compras, I+D y cumplimiento. No constituye asesoramiento jurídico. Para una interpretación vinculante, consulte a su asesor legal y las directrices ECHA REACH directamente.
REACH en un párrafo
El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 — REACH, «Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals» — entró en vigor el 1 de junio de 2007. Sitúa la carga de demostrar el uso seguro en fabricantes e importadores de sustancias químicas comercializadas en el mercado de la UE. Cuatro obligaciones centrales operan en paralelo: registro (sustancias a partir de 1 tonelada/año), evaluación (revisión de expediente y sustancia por la ECHA y los Estados miembros), autorización (Annex XIV, sustancias extremadamente preocupantes) y restricción (Annex XVII, prohibiciones o condiciones a sustancias específicas). Se aplica a sustancias, mezclas y artículos.
La SVHC Candidate List — qué es
La Candidate List of Substances of Very High Concern (SVHC) la mantiene la ECHA. Una sustancia se añade si cumple uno o varios de los criterios del Article 57: CMR categoría 1A o 1B (carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción); PBT (persistentes, bioacumulativas, tóxicas); vPvB (very persistent, very bioaccumulative); o sustancias con un nivel de preocupación equivalente, como los disruptores endocrinos. La lista crece dos veces al año, normalmente en enero y junio.
A noviembre de 2025 la lista contiene 253 sustancias. La inclusión en la Candidate List es la puerta de entrada a un posible estatus en la Authorisation List, pero por sí misma no es una prohibición. El efecto inmediato es activar deberes de comunicación y notificación a lo largo de la cadena de suministro.
Annex XIV vs Annex XVII — los dos instrumentos regulatorios
REACH ofrece dos instrumentos diferenciados para SVHC y otras sustancias preocupantes. Proveedores, usuarios intermedios y equipos de compras deben seguir ambos; la mecánica difiere.
| Atributo | Annex XIV (Authorisation List) | Annex XVII (Restriction List) |
|---|---|---|
| Mecanismo jurídico | Autorización por actor y por uso | Condición o prohibición universal |
| Desencadenante de entrada | Identificación SVHC + priorización | Expediente de restricción Annex XV |
| Efecto sobre la sustancia | Fecha de sunset; autorización requerida tras el sunset | Restringida tal como esté redactada (frecuentemente prohibición total) |
| Número de sustancias (nov 2025) | ~70 entradas | ~80 entradas (cada una puede cubrir muchas sustancias) |
| Ámbito geográfico | Comercialización en la UE | Fabricación, importación y uso en la UE |
| Exención para artículos importados | Los artículos importados con la sustancia no requieren autorización | Los artículos importados quedan en ámbito tal como esté redactado |
| Implicación de compras | Verificar el estado de autorización del proveedor por uso | Confirmar que la formulación no contiene la sustancia restringida en el ámbito restringido |
El umbral 0,1% w/w y lo que activa
Una vez que una sustancia figura en la Candidate List, los proveedores de artículos que la contengan por encima de 0,1% w/w deben:
- Notificar a la ECHA (Article 7(2)) — dentro de los 6 meses siguientes a la inclusión, si la cantidad del artículo supera 1 tonelada/año y la presencia de la sustancia supera 0,1% w/w en el artículo.
- Informar al destinatario del artículo (Article 33(1)) — facilitando el nombre de la sustancia e información suficiente para un uso seguro, de forma gratuita.
- Informar a los consumidores a petición (Article 33(2)) — en 45 días, de forma gratuita.
- Notificar a la base SCIP (Directiva marco de residuos, Article 9(1)(i)) — para cualquier artículo comercializado en el mercado de la UE.
El cálculo del 0,1% se hace por artículo, no por producto ensamblado (sentencia TJUE C-106/14, 2015). Para películas poliméricas recubiertas, esto significa que la química de recubrimiento y el sustrato se evalúan cada uno como artículos. Para un conjunto de acristalamiento, cada vidrio, cada intercapa y cada recubrimiento superficial es un artículo independiente a efectos de la prueba del 0,1%.
El ciclo de notificación SVHC en la práctica
| Fase | Desencadenante | Plazo típico |
|---|---|---|
| 1. Presentación Annex XV | Expediente de un Estado miembro o de la ECHA para identificación SVHC | ~12 meses antes de la entrada en la Candidate List |
| 2. Consulta pública | La ECHA publica el expediente | 45 días |
| 3. Opinión del MSC | Decisión del Member State Committee | ~3 meses |
| 4. Inclusión en la Candidate List | Publicación ECHA (enero y junio) | Los deberes de comunicación Article 33 surten efecto de inmediato |
| 5. Notificación Article 7(2) | Artículos en ámbito por encima de 0,1% w/w y 1 t/año | 6 meses tras la inclusión |
| 6. Priorización para Annex XIV | Recomendación de la ECHA a la Comisión | 12 – 36 meses tras la inclusión |
| 7. Sunset de autorización | Decisión de la Comisión que incluye en Annex XIV | Habitualmente 18 – 42 meses tras la inclusión |
Fuente: REACH Articles 33, 7(2), 58, 59; procedimiento publicado por la ECHA. Plazos indicativos.
Cómo Kriya rastrea la lista SVHC — Drift Alerts
Kriya opera un sistema interno de vigilancia regulatoria (Drift Alerts) que monitoriza:
- La ECHA Candidate List (253 sustancias a noviembre de 2025) — detección de cambios en 24 horas tras la publicación
- Opiniones adoptadas por RAC y SEAC
- Annex XV registry of intentions (propuestas prospectivas de restricción)
- La base SCIP para notificaciones de presencia en artículos que afecten a las cadenas de suministro de Kriya
- Propuestas de Estados miembros bajo CLP harmonised classification (reclasificaciones CMR que alimentan el pipeline SVHC)
- Restricciones químicas a nivel estatal en EE. UU. y equivalentes regulatorios asiáticos (Corea K-REACH, Japón CSCL, China MEP)
Cada materia prima de Kriya se mapea con su estado SVHC y un score de riesgo prospectivo. Cuando la lista cambia, las formulaciones, programas de cliente y Safety Data Sheets afectados se marcan para actualización. La disclosure dirigida al cliente se refresca en un plazo de 30 días desde la publicación de la ECHA.
Para más información sobre la infraestructura de seguridad y disclosure de Kriya, véase seguridad y vulnerability disclosure.
Comunicación a usuarios intermedios — qué deben los proveedores
Conforme al Article 31, los proveedores de sustancias y mezclas deben proporcionar una Safety Data Sheet (SDS) en las lenguas oficiales de los Estados miembros donde el producto se comercialice. La SDS debe actualizarse sin demora cuando esté disponible nueva información que afecte a las medidas de gestión de riesgos, cuando se conceda o deniegue una autorización o cuando se imponga una restricción.
Conforme al Article 32, los proveedores de sustancias y mezclas que no requieran SDS deben no obstante trasladar los números de registro, el estado de autorización, los detalles de restricción y cualquier otra información disponible necesaria para un uso seguro.
Kriya facilita:
- SDS por producto en 8 idiomas (EN, NL, DE, FR, IT, ES, JA, KO)
- Certificate of Analysis por lote documentando los parámetros clave de composición
- Declaración SVHC por formulación bajo petición
- Confirmación analítica Total Organic Fluorine para verificación PFAS-free
- Actualización anual de disclosure de materiales alineada con el ciclo de actualización de la ECHA
PFAS y REACH — solapamiento, no duplicación
Varias sustancias PFAS ya figuran en la Candidate List (PFOA, PFOS, PFHxS, PFNA, HFPO-DA y otras). Varias están en Annex XVII como restricciones autónomas (restricción PFOA en vigor desde 2020, restricción PFHxA escalonada desde 2026). La Universal PFAS Restriction Proposal más amplia, en revisión por el SEAC y el RAC, es la vía masiva que cubre aproximadamente 10.000 sustancias. La vía de autorización Annex XIV también es posible para subgrupos PFAS individuales.
Para análisis de calendario e impacto específicos de PFAS, véase la nota sobre el calendario de restricción PFAS en la UE. Para la tecnología de recubrimiento PFAS-free subyacente, véase recubrimientos PFAS-free.
Preguntas frecuentes
¿Estar en la SVHC Candidate List equivale a estar prohibido?
No. La inclusión en la Candidate List es la identificación como Substance of Very High Concern, pero por sí misma no restringe el uso. Activa (1) deberes de comunicación a lo largo de la cadena de suministro, (2) notificación a la base SCIP para artículos que contengan la sustancia por encima de 0,1% w/w, y (3) un posible traslado futuro al Annex XIV (Authorisation List) o al Annex XVII (Restriction List). Muchas sustancias permanecen años en la Candidate List sin más restricción; algunas se restringen en un plazo de 2 a 4 años.
¿Qué es el umbral 0,1% w/w y a qué se aplica?
El umbral de 0,1% peso/peso determina si un artículo (objeto acabado con forma específica) entra en el ámbito de las obligaciones de comunicación y notificación SVHC. La sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el asunto C-106/14 (2015) aclaró que el 0,1% se calcula por artículo-componente individual, no por producto ensamblado. Para películas recubiertas y sustratos, la capa de recubrimiento se trata por lo general como parte del artículo; un contenido SVHC traza por encima de 0,1% en la formulación puede situar al artículo acabado dentro del ámbito.
¿Cuál es la diferencia entre Annex XIV y Annex XVII?
El Annex XIV (Authorisation List) exige a fabricantes e importadores solicitar una autorización por uso, con una fecha de sunset tras la cual la sustancia no puede comercializarse sin autorización. El Annex XVII (Restriction List) impone condiciones o prohibiciones directas sobre fabricación, comercialización o uso de una sustancia — no requiere autorización por actor; la regla se aplica universalmente a la sustancia listada en el ámbito listado. La autorización es el instrumento más restrictivo; la restricción es el instrumento más amplio.
¿Cómo rastrea Kriya la lista SVHC?
Kriya opera un sistema interno de monitorización (nombre en clave Drift Alerts) que vigila la ECHA Candidate List, las opiniones del RAC y el SEAC, el Annex XV registry of intentions y la base SCIP, ante cualquier cambio que afecte a una materia prima o formulación. La Candidate List contiene actualmente 253 sustancias (a noviembre de 2025; la ECHA actualiza dos veces al año, en enero y junio). Cada materia prima Kriya está mapeada con su estado SVHC; los cambios se propagan a un registro de material disclosure dirigido al cliente en un plazo de 30 días desde la publicación de la ECHA.
¿Contienen los recubrimientos Kriya sustancias SVHC por encima de 0,1% w/w?
Hasta donde tenemos conocimiento, no se añade intencionalmente ninguna SVHC actualmente listada en Annex XIV a ninguna formulación de producción Kriya. La presencia traza de cualquier sustancia de la Candidate List por encima del umbral 0,1% w/w se documenta en la sección 3 de la Safety Data Sheet y en el Certificate of Analysis. Para verificación específica por formulación y por lote, solicite la declaración de disclosure a través del canal de contacto que figura a continuación.