面向採購、研發和合規團隊的資料性摘要。不構成法律意見。如需具有約束力的解釋，請直接諮詢法律顧問並參閱 ECHA REACH 指南。
一段讀懂 REACH
法規 (EC) No 1907/2006 — REACH，"Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals" — 於 2007 年 6 月 1 日生效。它將證明安全使用的責任置於在歐盟市場投放化學物質的製造商和進口商之上。四項核心義務並行執行：註冊（年產量 1 噸及以上的物質）、評估（ECHA 及成員國對檔案與物質的審查）、授權（Annex XIV，高度關注物質）、限制（Annex XVII，對特定物質的禁止或條件）。其適用於物質、混合物和成形品 (article)。
SVHC Candidate List — 它是什麼
Candidate List of Substances of Very High Concern (SVHC) 由 ECHA 維護。物質若滿足 Article 57 的一項或多項標準即被列入：CMR 1A 或 1B 類（致癌、致突變、生殖毒性）；PBT（永續性、生物蓄積性、毒性）；vPvB (very persistent, very bioaccumulative)；或具有同等關注程度的物質，如內分泌干擾物。該清單每年更新兩次，通常在 1 月和 6 月。
截至 2025 年 11 月，該清單收錄 253 種物質。列入 Candidate List 是進入 Authorisation List 狀態的入口，但本身並不構成禁止。直接效力在於觸發沿供應鏈的資訊傳遞與通報義務。
Annex XIV 與 Annex XVII — 兩種法規手段
REACH 為 SVHC 及其他關注物質提供兩種獨立手段。供應商、下游使用者和採購團隊均需跟蹤兩者，但機制不同。
| 屬性 | Annex XIV (Authorisation List) | Annex XVII (Restriction List) |
|---|---|---|
| 法律機制 | 按主體、按用途的授權 | 普遍性條件或禁止 |
| 進入觸發條件 | SVHC 識別 + 優先排序 | Annex XV 限制檔案 |
| 對物質的效力 | Sunset 日期；Sunset 之後需授權 | 按文字限制（通常為完全禁止） |
| 物質數量（2025 年 11 月） | 約 70 項 | 約 80 項（每項可涵蓋多種物質） |
| 地理範圍 | 在歐盟投放市場 | 歐盟製造、進口和使用 |
| 進口成形品豁免 | 含該物質的進口成形品無需授權 | 進口成形品按文字納入範圍 |
| 採購含義 | 按用途核查供應商的授權狀態 | 確認配方在受限範圍內不含受限物質 |
0.1% w/w 閾值及其觸發的義務
一旦某物質被列入 Candidate List，含有該物質且高於 0.1% w/w 的成形品的供應商必須：
- 向 ECHA 通報 (Article 7(2)) — 若成形品數量超過 1 噸/年且成形品中該物質含量超過 0.1% w/w，應在列入後 6 個月內通報。
- 告知成形品的接收方 (Article 33(1)) — 提供物質名稱及安全使用所需的充分資訊，免費提供。
- 應消費者要求告知 (Article 33(2)) — 45 天內，免費提供。
- 向 SCIP 資料庫通報（《廢物框架指令》Article 9(1)(i)）— 適用於所有投放歐盟市場的成形品。
0.1% 的計算以單個成形品為單位，而非以組裝產品為單位（歐盟法院判決 C-106/14，2015 年）。對於塗層聚合物薄膜，這意味著塗層化學與基材各自被評估為成形品。對於玻璃元件，每片玻璃、每層中間層及每層表面塗層均為 0.1% 測試中獨立的成形品。
實務中的 SVHC 通報週期
| 階段 | 觸發條件 | 典型時長 |
|---|---|---|
| 1. Annex XV 提交 | 成員國或 ECHA 用於 SVHC 識別的檔案 | 列入 Candidate List 前約 12 個月 |
| 2. 公眾諮詢 | ECHA 釋出檔案 | 45 天 |
| 3. MSC 意見 | Member State Committee 決定 | 約 3 個月 |
| 4. 列入 Candidate List | ECHA 釋出（1 月和 6 月） | Article 33 資訊傳遞義務即時生效 |
| 5. Article 7(2) 通報 | 範圍內成形品高於 0.1% w/w 且 1 噸/年 | 列入後 6 個月 |
| 6. Annex XIV 優先排序 | ECHA 向委員會的建議 | 列入後 12 – 36 個月 |
| 7. 授權 Sunset | 委員會將物質列入 Annex XIV 的決定 | 通常列入後 18 – 42 個月 |
來源：REACH Articles 33、7(2)、58、59；ECHA 已公佈程式。時間表僅供參考。
Kriya 如何跟蹤 SVHC 清單 — Drift Alerts
Kriya 執行內部法規監測系統 (Drift Alerts)，監測以下內容：
- ECHA Candidate List（截至 2025 年 11 月共 253 種物質）— 在釋出後 24 小時內檢測變更
- RAC 與 SEAC 透過的意見
- Annex XV registry of intentions（前瞻性限制提案）
- 涉及 Kriya 供應鏈的成形品存在情況報告所對應的 SCIP 資料庫
- CLP harmonised classification 下的成員國提案（推動 SVHC 管線的 CMR 升級）
- 美國州級化學品限制及亞洲監管對應（韓國 K-REACH、日本 CSCL、中國 MEP）
每種 Kriya 原料都對映到其 SVHC 狀態及前瞻性風險評分。清單變更時，受影響的配方、客戶專案及 Safety Data Sheet 會被標記更新。面向客戶的公開資訊在 ECHA 釋出後 30 天內重新整理。
有關 Kriya 安全與公開基礎設施的更多內容，請參見 安全與 vulnerability disclosure。
面向下游使用者的資訊傳遞 — 供應商的義務
依據 Article 31，物質和混合物的供應商必須以產品投放市場所在成員國的官方語言提供 Safety Data Sheet (SDS)。當出現影響風險管理措施的新資訊、授權被批准或拒絕、或施加限制時，必須立即更新 SDS。
依據 Article 32，對於不需提供 SDS 的物質和混合物，供應商仍須傳遞註冊編號、授權狀態、限制詳情以及安全使用所需的任何其他可用資訊。
Kriya 提供：
- 按產品提供 8 種語言的 SDS（EN、NL、DE、FR、IT、ES、JA、KO）
- 按批次提供 Certificate of Analysis，記錄關鍵成分引數
- 應需求按配方提供 SVHC 宣告
- Total Organic Fluorine 分析確認，用於 PFAS-free 驗證
- 與 ECHA 更新週期對齊的年度材料公開重新整理
PFAS 與 REACH — 交叉但非重複
已有多種 PFAS 物質列入 Candidate List（PFOA、PFOS、PFHxS、PFNA、HFPO-DA 等）。多種作為獨立限制列入 Annex XVII（PFOA 限制自 2020 年生效，PFHxA 限制自 2026 年起分階段實施）。SEAC 與 RAC 正在審議中的更廣泛的 Universal PFAS Restriction Proposal 是覆蓋約 10,000 種物質的批次途徑。對於個別 PFAS 子類，Annex XIV 授權路徑同樣可行。
關於 PFAS 專屬時間線與影響分析，請參見 歐盟 PFAS 限制時間線簡報。關於底層的 PFAS-free 塗層技術，請參見 PFAS-free 塗層。
常見問題
列入 SVHC Candidate List 等同於被禁嗎？
不。列入 Candidate List 是作為 Substance of Very High Concern 的識別，本身並不限制使用。它會觸發：(1) 沿供應鏈的資訊傳遞義務，(2) 對含該物質且高於 0.1% w/w 的成形品向 SCIP 資料庫通報，(3) 未來可能進入 Annex XIV (Authorisation List) 或 Annex XVII (Restriction List)。許多物質會在 Candidate List 上停留多年而無進一步限制；部分物質會在 2 至 4 年內被限制。
0.1% w/w 閾值是什麼，適用於哪些物件？
0.1% 重量比閾值用於判定成形品（具有特定形狀的成品）是否進入 SVHC 資訊傳遞和通報義務的範圍。歐盟法院在 C-106/14 案（2015 年）的裁決明確，0.1% 按單個組成成形品計算，而非按組裝產品計算。對於塗層薄膜和基材，塗層一般被視為成形品的一部分；配方中高於 0.1% 的微量 SVHC 可能使成品成形品落入範圍。
Annex XIV 與 Annex XVII 有何區別？
Annex XIV (Authorisation List) 要求製造商和進口商按用途申請授權，並設有 Sunset 日期，此後未經授權不得投放市場。Annex XVII (Restriction List) 對物質的製造、投放市場或使用施加直接條件或禁止 — 無需按主體授權；規則在所列範圍內對所列物質普遍適用。授權是更具限制性的工具；限制則是範圍更廣的工具。
Kriya 如何跟蹤 SVHC 清單？
Kriya 執行內部監測系統（代號 Drift Alerts），監測 ECHA Candidate List、RAC 與 SEAC 意見、Annex XV registry of intentions 以及 SCIP 資料庫，以捕獲任何影響原料或配方的變化。Candidate List 目前共有 253 種物質（截至 2025 年 11 月；ECHA 每年 1 月和 6 月更新兩次）。每種 Kriya 原料都對映到其 SVHC 狀態；變更會在 ECHA 釋出後 30 天內同步至面向客戶的材料公開登記冊。
Kriya 塗層是否含有高於 0.1% w/w 的 SVHC 物質？
據我們所知，當前列入 Annex XIV 的任何 SVHC 均未被有意新增至任何 Kriya 生產配方。任何 Candidate List 物質在 0.1% w/w 閾值之上的微量存在均記錄於 Safety Data Sheet 第 3 節及 Certificate of Analysis。如需按配方、按批次進行具體驗證，請透過下方聯絡渠道索取公開宣告。