סיכום מידע לצוותי רכש, R&D ותאימות. לא ייעוץ משפטי. לפרשנות מחייבת יש להתייעץ עם ייעוץ משפטי ועם הנחיות ECHA REACH ישירות.
REACH בפסקה אחת
Regulation (EC) No 1907/2006 — REACH, 'Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals' — נכנס לתוקף ב-1 ביוני 2007. הוא מטיל את נטל הוכחת השימוש הבטוח על יצרנים ויבואנים של חומרים כימיים המוצבים בשוק EU. ארבע חובות ליבה פועלות במקביל: registration (חומרים בכמות של 1 טונה/שנה או יותר), evaluation (סקירת תיק וחומר על ידי ECHA ומדינות חברות), authorisation (Annex XIV, חומרים לדאגה גבוהה מאוד), ו-restriction (Annex XVII, איסורים או תנאים על חומרים ספציפיים). הוא חל על חומרים, תערובות ומאמרים.
ה-Candidate List של SVHC — מה זה
ה-Candidate List של Substances of Very High Concern (SVHC) מתוחזק על ידי ECHA. חומר מתווסף אם הוא עומד בקריטריון אחד או יותר של סעיף 57: CMR קטגוריה 1A או 1B (מסרטן, מוטגני, רעיל לרביה); PBT (עמיד, מצטבר ביולוגית, רעיל); vPvB (מאוד עמיד, מאוד מצטבר ביולוגית); או חומרים ברמת דאגה שווה כגון מפרי אנדוקריני. הרשימה גדלה פעמיים בשנה, בדרך כלל בינואר וביוני.
נכון לנובמבר 2025 הרשימה מכילה 253 חומרים. הכללה ב-Candidate List היא נקודת הכניסה לסטטוס Authorisation List פוטנציאלי, אך היא אינה איסור כשלעצמה. האפקט המיידי הוא הפעלת חובות תקשורת והודעה לאורך שרשרת האספקה.
Annex XIV מול Annex XVII — שני הכלים הרגולטוריים
REACH מספק שני כלים נפרדים ל-SVHC וחומרי דאגה אחרים. ספקים, משתמשים במורד הזרם וצוותי רכש צריכים לעקוב אחר שניהם, אך המכניקות שונות.
| תכונה | Annex XIV (Authorisation List) | Annex XVII (Restriction List) |
|---|---|---|
| מנגנון משפטי | אישור לפי שחקן, לפי שימוש | תנאי אוניברסלי או איסור |
| טריגר להיכנס | זיהוי SVHC + prioritisation | תיק Annex XV restriction |
| אפקט על חומר | תאריך sunset; נדרש אישור אחרי sunset | מוגבל כפי שנכתב (לעתים קרובות איסור מלא) |
| מספר חומרים (נובמבר 2025) | ~70 ערכים | ~80 ערכים (כל אחד עשוי לכסות חומרים רבים) |
| היקף גיאוגרפי | הצבה בשוק EU | ייצור, ייבוא ושימוש ב-EU |
| פטור לייבוא מאמרים | מאמרים מיובאים עם חומר לא דורש authorisation | מאמרים מיובאים בהיקף כפי שנכתב |
| השלכה על רכש | אימות סטטוס authorisation של הספק לפי שימוש | אישור שהפורמולציה אינה מכילה חומר מוגבל בהיקף המוגבל |
סף 0.1% w/w ומה הוא מפעיל
לאחר שחומר נמצא ב-Candidate List, ספקי מאמרים המכילים אותו מעל 0.1% w/w חייבים:
- להודיע ל-ECHA (סעיף 7(2)) — תוך 6 חודשים מההכללה אם כמות המאמר עולה על 1 טונה/שנה ונוכחות החומר מעל 0.1% w/w במאמר.
- להודיע למקבל המאמר (סעיף 33(1)) — לספק את שם החומר ומידע מספיק לשימוש בטוח, בחינם.
- להודיע לצרכנים על פי בקשה (סעיף 33(2)) — תוך 45 יום, בחינם.
- להודיע ל-SCIP database (תחת ה-Waste Framework Directive, סעיף 9(1)(i)) — לכל מאמר המוצב בשוק EU.
חישוב 0.1% הוא לפי מאמר, לא לפי מוצר מורכב (פסיקת ECJ C-106/14, 2015). לסרטי פולימר מצופים, משמעות הדבר שכימיית הציפוי והמצע כל אחד מוערך כמאמר. עבור הרכב זיגוג, כל שמשה, כל שכבת ביניים וכל ציפוי משטח הוא מאמר נפרד לבדיקת 0.1%.
מחזור ההודעה של SVHC בפועל
| שלב | טריגר | ציר זמן טיפוסי |
|---|---|---|
| 1. הגשת Annex XV | תיק מדינה חברה או ECHA לזיהוי SVHC | ~12 חודשים לפני כניסת Candidate List |
| 2. התייעצות ציבורית | ECHA מפרסמת תיק | 45 יום |
| 3. חוות דעת MSC | החלטת Member State Committee | ~3 חודשים |
| 4. הכללה ב-Candidate List | פרסום ECHA (ינואר ויוני) | חובות תקשורת סעיף 33 מתחילות מיד |
| 5. הודעת סעיף 7(2) | מאמרים בהיקף מעל 0.1% w/w ו-1 t/שנה | 6 חודשים לאחר הכללה |
| 6. Prioritisation ל-Annex XIV | המלצת ECHA לנציבות | 12-36 חודשים לאחר הכללה |
| 7. Sunset של Authorisation | החלטת נציבות ברישום ב-Annex XIV | בדרך כלל 18-42 חודשים לאחר רישום |
מקור: REACH סעיפים 33, 7(2), 58, 59; נוהל שפורסם על ידי ECHA. צירי זמן אינדיקטיביים.
איך Kriya עוקבת אחר רשימת SVHC — Drift Alerts
Kriya מפעילה מערכת ניטור רגולטורית פנימית (Drift Alerts) שצופה ב-:
- ה-ECHA Candidate List (253 חומרים נכון לנובמבר 2025) — זיהוי שינוי תוך 24 שעות מפרסום
- חוות דעת שאומצו של RAC ו-SEAC
- Annex XV registry of intentions (הצעות הגבלה צופות פני עתיד)
- ה-SCIP database לכל דוח נוכחות מאמר המערב שרשראות ספק של Kriya
- הצעות ברמת מדינה-חברה תחת סיווג CLP הרמוני (שדרוגי CMR המזינים pipeline של SVHC)
- הגבלות כימיקלים ברמת מדינה של U.S. ומקבילות רגולטוריות אסייתיות (Korea K-REACH, Japan CSCL, China MEP)
כל חומר גלם של Kriya ממופה לסטטוס ה-SVHC שלו ולציון סיכון צופה פני עתיד. כאשר הרשימה משתנה, הפורמולציות המושפעות, תוכניות הלקוח ו-Safety Data Sheets מסומנים לעדכון. גילוי מול לקוח מתרענן תוך 30 יום מפרסום ECHA.
למידע נוסף על תשתית האבטחה והגילוי של Kriya ראו security and vulnerability disclosure.
תקשורת עם משתמש במורד הזרם — מה שהספקים חייבים
תחת סעיף 31, ספקי חומרים ותערובות חייבים לספק Safety Data Sheet (SDS) בשפות הרשמיות של מדינות-חברות בהן המוצר מוצב בשוק. ה-SDS חייב להתעדכן ללא דיחוי כאשר מידע חדש המשפיע על אמצעי ניהול סיכונים הופך זמין, כאשר authorisation ניתן או נדחה, או כאשר restriction מוטל.
תחת סעיף 32, ספקי חומרים ותערובות שלא דורשים SDS עדיין חייבים להעביר מספרי registration, סטטוס authorisation, פרטי restriction וכל מידע זמין נדרש לשימוש בטוח.
Kriya מספקת:
- SDS למוצר ב-8 שפות (EN, NL, DE, FR, IT, ES, JA, KO)
- Certificate of Analysis לאצווה המתעד פרמטרי הרכב מרכזיים
- הצהרת SVHC לפורמולציה על פי בקשה
- אישור אנליטי של Total Organic Fluorine לאימות ללא PFAS
- רענון שנתי של גילוי חומרים המיושר למחזור עדכון ECHA
PFAS ו-REACH — חפיפה, לא כפילות
מספר חומרי PFAS כבר נמצאים ב-Candidate List (PFOA, PFOS, PFHxS, PFNA, HFPO-DA ואחרים). מספר נמצאים ב-Annex XVII כ-restrictions עצמאיים (מגבלת PFOA בתוקף מ-2020, מגבלת PFHxA מדורגת מ-2026). ה-Universal PFAS Restriction Proposal הרחב יותר תחת סקירת SEAC ו-RAC הוא המסלול העיקרי המכסה כ-10,000 חומרים. מסלול Annex XIV authorisation אפשרי גם עבור תת-קבוצות PFAS בודדות.
לניתוח ציר זמן והשפעה ספציפי ל-PFAS, ראו תמצית ציר זמן מגבלת PFAS של EU. עבור טכנולוגיית הציפוי ללא PFAS הבסיסית, ראו ציפויים ללא PFAS.
שאלות נפוצות
האם הימצאות ב-Candidate List של SVHC זהה לאסור?
לא. הכללה ב-Candidate List היא זיהוי של Substances of Very High Concern אך אינה מגבילה שימוש כשלעצמה. היא מפעילה (1) חובות תקשורת לאורך שרשרת האספקה, (2) הודעת SCIP database למאמרים המכילים את החומר מעל 0.1% w/w, ו-(3) מעבר עתידי פוטנציאלי ל-Annex XIV (Authorisation List) או Annex XVII (Restriction List). חומרים רבים נשארים ב-Candidate List במשך שנים ללא הגבלה נוספת; חלקם מוגבלים בתוך 2 עד 4 שנים.
מהו סף 0.1% w/w ולמה הוא חל?
סף המשקל-לפי-משקל של 0.1% קובע אם מאמר (עצם מוגמר עם צורה ספציפית) נמצא בהיקף לחובות תקשורת והודעה של SVHC. פסיקת בית המשפט האירופי בתיק C-106/14 (2015) הבהירה ש-0.1% מחושב לכל מאמר רכיב בודד, לא לכל מוצר מורכב. עבור סרטים ומצעים מצופים, שכבת הציפוי מטופלת בדרך כלל כחלק מהמאמר; תכולת SVHC עקבות מעל 0.1% בפורמולציה יכולה להכניס את המאמר המוגמר להיקף.
מה ההבדל בין Annex XIV ל-Annex XVII?
Annex XIV (Authorisation List) דורש מיצרנים ויבואנים להגיש בקשה ל-authorisation לפי שימוש, עם תאריך sunset שאחריו לא ניתן להציב את החומר בשוק ללא authorisation. Annex XVII (Restriction List) מטיל תנאים ישירים או איסורים על ייצור, הצבה בשוק או שימוש בחומר — לא נדרש authorisation לפי שחקן; הכלל חל אוניברסלית על החומר הרשום בהיקף הרשום. Authorisation הוא הכלי המגביל יותר; restriction הוא הכלי הרחב יותר.
איך Kriya עוקבת אחר רשימת SVHC?
Kriya מפעילה מערכת ניטור פנימית (בשם צופן Drift Alerts) הצופה ב-ECHA Candidate List, בחוות דעת RAC ו-SEAC, ב-Annex XV registry of intentions וב-SCIP database לשינויים המשפיעים על כל חומר גלם או פורמולציה. ה-Candidate List מכיל כעת 253 חומרים (נכון לנובמבר 2025; ECHA מעדכנת פעמיים בשנה בינואר ויוני). כל חומר גלם של Kriya ממופה לסטטוס ה-SVHC שלו; שינויים מתפשטים לרישום גילוי חומרים מול לקוח תוך 30 יום מפרסום ECHA.
האם ציפויי Kriya מכילים חומרי SVHC מעל 0.1% w/w?
שום SVHC הרשום כעת ב-Annex XIV אינו מוסף בכוונה לשום פורמולציית ייצור של Kriya. נוכחות עקבות של כל חומר Candidate List מעל סף 0.1% w/w מתועדת לפי סעיף 3 של Safety Data Sheet ו-Certificate of Analysis. לאימות ספציפי לפורמולציה ולאצווה, בקשו את הצהרת הגילוי דרך ערוץ הקשר למטה.